线上招聘不打烊③|杭州百诚医药科技股份有限公司
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关于百诚医药
杭州百诚医药科技股份有限公司成立于2011年，由多位具有高级职称的资深医药专家共同创建，是一家集原料合成、制剂开发、质量研究、BE研究、药品注册等为一体、致力于创新药物及仿制药研发的高新技术企业。
公司提供创新药、仿制药研发和产业化、仿制药一致性评价、BE试验和临床现场管理、药用辅料、医药中间体、医疗器械的技术开发、技术服务、技术转让与注册申报服务，还包括包材相容性试验、基因毒性杂质研究等业务。
皮透给药技术平台
仿制药一致性评价平台
（口服固体制剂）
仿制药一致性评价平台
（注射剂）
吸入制剂技术平台
公司拥有12000㎡实验室及办公区，配备了先进、齐全的仪器设备，主要检测设备均经过验证，并具有审计追踪功能。从小试、中试到大生产，从分析方法开发、验证到稳定性试验，包材相容性试验、基因毒性杂质试验、生物等效性试验，直至项目注册一站式服务和一体化平台。办公电脑统一采用域控网络管理体系，文件资料存储系统化、数据读取权限化，另外还安装了文件加密系统，配备了各类先进仪器设备，为优质高效的新药研发研究工作提供了坚实的硬件基础。
公司成立至今先后获得：
国家高新技术企业
省级高新技术企业研究开发中心
杭州市企业高新技术研究开发中心
杭州市“雏鹰计划”支持
杭州市高新技术企业
浙江省科技型企业
“瞪羚企业”等多项荣誉
福利待遇
提供完善的福利待遇及晋升体系：
✚五险一金
✚补充医疗保险
✚带薪年休假
✚节假日福利
✚专业培训
✚项目奖金
✚交补餐补
✚员工旅游等
热招岗位
制剂总监/项目经理
月薪：15000-30000
岗位职责：
1、领导和组织研发产品的制剂和工艺研发活动。包括处方前、处方和制剂工艺的研发，工艺放大，临床批的生产，工艺验证和技术转移；
2、指导、协调工艺交接，促进工艺交接顺利完成，协助后续BE试验；
3、协助分析部门制定制剂原辅料、包材、中间体和产品的质量控制标准，检测鉴定方法，提供清洁验证方法，以及研发产品的稳定性研究；
4、根据国内国际的药物研发法规要求，运用QbD理念，指导部门科学研究。管理项目进度，负责最终研发报告，根据相应药物管理部门的要求，编纂申报资料；
5、代表部门参加技术会议，建立与合作单位的工作联系，协同其他相关部门的工作。
任职要求：
1、药物制剂、药学等相关专业本科以上学历，5年以上药企相关工作经历，有制剂研发经验。有外企或合资药企工作经历者优；
2、熟知药物研发的流程, 熟知 FDA/EMA/CFDA有关药物研发申报的法规要求。熟悉CGMP规范，药典和ICH指南等行业标准。熟悉QbD理念和要求；
3、有优秀的科学研发能力，有丰富的制剂研究经验。有运用常见辅料和高分子的丰富经验。熟悉口服制剂、液体制剂常用技术工, 工艺流程和检验控制方法；
4、3年以上部门领导工作经验。能独立主持部门工作，及时主动，目标性强，能同时进行多项项目的研发工作，能与上下级和其它部门进行良好沟通。英语熟练能读写，写作能力强。
分析总监/项目经理
月薪：15000-30000
岗位职责：
1、负责项目组项目的研发过程中的质量研究工作，统筹与质量研究相关的立项调研、报价、风险评估、方法开发、方法转移、资料撰写等工作；
2、把控项目质量研究过程中的风险控制点，指导分析项目负责人保质保量交付节点任务；
3、解决相关的项目技术难点；
4、审核项目组内的方案、报告及申报资料等技术文件。
任职要求：
1、要求大学本科及以上学历，药学、药物分析、分析化学等相关专业；
2、本科7年以上/硕士5年以上质量研究相关经验；
3、主持过10个以上项目开发中质量研究工作；
4、较强的组织协调沟通能力，抗压能力强，责任心强。
项目管理总监（注册）
月薪：15000-30000
岗位职责：
1、负责项目进度管理及检查；
2、负责项目方案审核，包括开题研究方案审核、分析方法验证方案审核、工艺放大方案审核、质量分析方法转移方案审核、稳定性考察方案审核等；
3、负责项目研究阶段总结审核，包括实验室小试完成总结审核、实验室放大完成总结审核、工厂放大及稳定性批生产完成总结审核、分析方法验证完成总结审核、稳定性试验考察阶段性总结审核等；
4、负责项目申报资料审核，对按照申报技术要求撰写的CTD格式的申报资料进行审核，反馈后督促整改及补充；
5、组织跟踪项目申报后复核检验、现场检查、补正通知研究的完成状况，并及时应对保证项目审评审批进度的顺利；
6、作为项目评议委员会组员，参加各项目的评议工作；
7、负责分管项目管理注册专员承担工作的审核；
8、负责联系医学统计部、子公司涉及全包项目的进度；
9、其他与项目研发相关的工作；
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、制药工程等相关专业，6年及以上、至少3个项目的研发工作经验，参加过药品注册、药品研发、药品GMP检查等相关培训；
2、熟悉国内外药品注册相关法规，熟悉国家药审中心操作流程，熟悉研发过程的相关指导原则，熟悉申报资料撰写，英语4级以上，能熟练查阅国内外相关文献资料；
3、熟悉仿制药或创新药研发的流程，熟悉研发实验室、生产企业相关运作流程；熟悉计算机相关办公软件操作、有较好的文字功底；
4、责任心强、沟通协调能力好，具有团队合作精神，善于发掘团队凝聚力，有良好的计划组织能力，对整个项目有足够的责任感，细心，考虑问题全面，具有保密意识。
初级/高级药理研究员
（新药）
初级药理研究员月薪：10000-30000
高级药理研究员月薪：15000-30000
岗位职责：
1、负责在研新药项目相关的文献检索工作；
2、负责制定在研项目临床前药理毒理研究方案及计划；
3、负责药效学试验、毒理学预试验、药代动力学预试验的设计、实施、数据统计、报告撰写等；
4、负责委托研究单位筛选、合同起草、组织联络、督促协调、进度追踪等；
5、负责监督委托单位研究质量以及审核研究数据；
6、负责注册申报资料药理毒理部分的撰写。
任职要求：
1、药理学、毒理学相关专业，硕士3年以上，博士1年以上药效学实验、毒理学预实验经验（初级药理研究员）/硕士5年以上，博士2年以上药效学实验、毒理学预实验经验(高级药理研究员），有独立项目管理经验者优先；
2、具有积极的工作态度，喜欢药物筛选工作，能科学规范制定方案并完成活性筛选；
3、具有不断的学习精神，工作仔细，熟练查阅国外文献和FDA药品注册、研发等信息；
4、熟悉药理研究内容和CFDA和FDA法规；
5、具有团队合作精神，能完成筛选和相关。
初级/高级合成研究员
（新药）
初级合成研究员月薪：10000-24000
高级合成研究员月薪：10000-30000
岗位职责：
1、熟悉新药开发基本流程；
2、负责在研新药项目相关文献检索工作；
3、独立设计实验方案，对试验进度的进程进行总体规划，能发现潜在问题并及时解决，跟踪项目进展确保项目及时高质量完成；
4、熟悉相关申报资料的编写。
任职要求：
1、硕士以上化学合成、药学、或药物化学相关专业；
2、1年以上新药合成相关工作经验（初级合成研究员）/5年以上新药合成相关工作经验（高级合成研究员）；
3、致力于新药合成、研发，对新药研究充满信心；
4、具有不断的学习精神和总结能力，提高合成技术，并紧跟国际新药研发前沿；
5、具有团队合作精神或团队管理能力，有效完成公司目标；
6、具有科学、严谨的工作态度，努力学习并熟悉国内外药品研发、注册法规。
初级/高级合成研究员
初级合成研究员月薪：8000-24000
高级合成研究员月薪：12000-30000
岗位职责：
1、根据原料药研究方案，制定合理的合成路线；
2、独立开展工艺研究，打通合成路线，解决合成中遇到的技术难题；
3、根据小试摸索的数据，按照QbD理念独立制定小试优化方案，完成关键步骤和关键参数的工艺优化；
4、负责放大前的工艺交接，进行三批工艺验证，完成验证相关的资料；
5、根据杂质谱分析，制定杂质研究方案，完成杂质清除和溯源；
6、申报资料撰写，配合现场药监局现场审核。
任职要求：
1、化学或药物合成相关专业，硕士以上学历，有1年以上药物合成经验（初级合成研究员）/有5年以上药物合成经验（高级合成研究员）；
2、具有积极的工作态度，喜欢药物合成工作；
3、熟悉合成相关法规及指导原则；
4、具有团队合作精神，能完成合成任务；
5、能及时填写原始记录，字迹清楚。
制剂研究员
月薪： 10000-18000
岗位职责：
1、在项目负责人的指导下，负责制剂的处方和工艺优化、设计并制订研究方案；
2、可独立开展并完成制剂相关实验，配合完成制剂小试、中试放大工作；
3、能根据药品制剂工艺研究结果整理药品申报资料制剂部分，同时协助其他部门人员进行相关资料的整理，可撰写并整合CTD格式注册申报资料；
4、及时、准确、真实、完整地填写实验原始记录；
5、协助药品申报和审批中的相关工作。
任职要求：
1、药物制剂、药学、化学相关专业，硕士及以上学历；
2、1年以上工作经验，有制剂工艺研究工作者优先；
3、具有药学研究背景及仿制药研发经验，有独立负责进行仿制药制剂开发、工艺放大、验证及生产经验者优先；
4、了解国内药品申报流程及国家药政法规。
高级制剂研究员
月薪：12000-30000
岗位职责：
1、参与药品开发项目的调研立项，制定并撰写项目实验方案及计划；
2、负责仿制药和新药创新制剂的处方筛选和优化，中试及可生产放大工艺的研究和优化；
3、独立设计、开展和完成相关实验，整理原始记录，撰写及整合注册申报资料，协助现场考核；
4、根据申报需求和项目进展情况，制定完整合理的药品开发研究方案，在保证制剂工艺放大及指导生产的基础上，保证项目的各项研究工作按计划执行并完成；
5、负责指导制剂处方的筛选、工艺的确定，并负责与合作单位进行制剂工艺的交接；
6、协助药品审批及生产过程中的相关工作。
任职要求：
1、药剂相关专业，本科及以上学历，硕士优先；
2、从事制剂处方开发及工艺筛选5年以上工作经验，具备一定的制剂理论基础和制剂研究实践经验，具备新药和仿制药申报经验；
3、熟悉制剂相关仪器设备的日常使用及维护，并能对制剂研究员做相关的培训；
4、熟悉掌握制剂研究方法和要求；熟悉FDA、ICH、CDE相关药品研发法规与指南；
5、能够制定制剂研究方案，能根据方案独立完成或指导实验工作；
6、有欧美注册药物研发经验者优先。
分析研究员
月薪：8000-18000
岗位职责：
1、在项目负责人的指导下，设计或审核药品质量研究和稳定性研究方案，指导开展药品的质量研究和稳定性研究具体工作；
2、分析和解决实验过程中出现的关键技术问题或异常问题；
3、负责编写药品质量相关研究总结报告、原始记录等相关资料；
4、在项目负责人的指导下，负责药品分析方法验证，完成原始记录及验证报告；
5、负责HPLC、GC等常规仪器的维护与保养。
任职要求：
1、药学、化学相关专业，1年以上药品研发质量研究或方法验证工作经验；
2、能够参与药品研发及生产过程控制的分析工作，合理安排并完成分析部分的工作，为合成工艺优化和杂质分析提供合理的建议和指导；
3、熟悉原始记录等相关材料撰写规范；
4、熟练运用并维护HPLC、GC等新药或仿制药开发常用分析检测仪器。
高级分析研究员
月薪：12000-30000
岗位职责：
1、负责和实施起始物料、中间体和原料分析的方法研发和验证；
2、 独立承担项目的质量研究工作，并能组织指导其他相关质量研究人员，及时处理研究过程中出现的技术问题及异常情况；
3、撰写质量研究部分相关的注册申报资料；
4、严格按照数据完整性要求开展质量研究工作；
5、负责HPLC、GC等常规仪器的维护与保养。
任职要求：
1、药物分析、分析化学、药学等相关专业，本科及以上学历，5年以上质量研究经验；
2、能独立完成和指导质量分析研究工作，了解检测与注册要求，熟悉中国药典、美国药典要求，能独立起草并完成以上分析方法的验证方案、验证原始记录、验证报告，能够独立承担质量研究项目，可以独立撰写申报资料；
3、 掌握药品研发的流程，具备较强分析专业知识和较丰富的药物分析实践经验；具备良好的协调沟通能力及项目管理经验。
半固体制剂研究员
月薪：10000-24000
岗位职责：
1、熟悉软膏、乳膏等半固体项目研发流程；
2、负责半固体制剂的信息调研，完成处方前研究、处方工艺研究、放大生产、研究报告、资料撰写等；
3、根据申报需求和项目进展情况，制定完整合理的药品开发研究方案，在保证制剂工艺放大及指导生产的基础上，保证项目的各项研究工作按计划执行并完成；
4、协助药品审批及生产过程中的相关工作。
任职要求：
1、药剂学、药学等相关专业，本科及以上学历，1年以上半固体制剂研发工作经验优先；
2、熟悉仿制药注册申报法规要求，掌握制剂研发、生产等方面的专业知识、掌握申报资料撰写要求方面的知识，能够解决制剂研发过程中问题；
3、熟练使用办公软件，能操作制剂仪器设备，熟悉新药研发流程，有较强的研发能力。
项目管理专员（注册）
月薪：10000-24000
岗位职责：
1、负责项目的进度各阶段的组织和开展，包括联系项目负责开题并起草开题通知书，收集项目中问题，根据需求组织问题讨论会或者与受托方讨论交流会，按计划组织项目评议会及各阶段总结审核会；
2、负责项目研究中的管理，包括项目所处阶段并更新项目进度（内部EXCEL表及公示板）、按进度计划催要各部分研究方案提交审核、催要各阶段总结报告提交审核等;
3、负责项目研究综述资料的撰写，并根据需要可参与质量研究等部分内容的申报资料撰写；
4、负责申报资料的整理、打印，并按照立卷审查要求进行初审；
5、负责对申报后需补正资料、申请人之窗需递交资料进行补正或递交工作，并协助进行发补资料递交工作；
6、协助项目部进行现场检查工作；
7、其他与项目研发相关的工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、制药工程等相关专业，2年及以上、至少1个项目的研发工作经验，参加过药品注册、药品研发、药品GMP检查等相关培训；
2、熟悉药品注册相关法规及申报流程，对研发过程的相关指导原则有一定的了解，对研发中有关注册的各种问题能及时协调解决，独立查阅国内外相关文献，有良好中文写作能力，有一定的英文写作能力；
3、了解仿制药或创新药研发的流程，具备一定的药物合成、药物制剂、药物分析理论基础及实践经验，具有较强的英文听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用；
4、良好的沟通、协调能力，较强的策划、组织执行能力，善于观察分析，语言文字表达能力强，工作效率高，服务意识强；耐心细致，有责任心，具有保密意识；
注册专员
月薪：10000-15000
岗位职责：
1、撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料，按照程序及时配合药品监督部门办理相关手续，跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；
2、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息；
3、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态；
4、撰写相应工作的研究资料及相关文件，满足药品注册现场检查要求；
5、负责完成交办的其他工作。
任职要求：
1、药物合成、制药工程、药物分析相关专业硕士及以上学历，本科至少有3年药品研发或注册工作经验，有工作经验者优先；
2、对药品注册管理法律法规有充分了解，了解仿制药研发的流程，具备较深的药物合成、药物分析理论基础及实践经验；
3、具有较强的英文听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用；
4、具有良好的沟通、协调能力，耐心细致，有责任心，具有保密意识。
简历投递
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投递邮箱：ke.zhang@hzbio-s.com
公司地址：杭州市滨江区长河路475号和瑞科技园S3-20F
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